事項(xiàng)名稱 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù) 事項(xiàng)類型 行政許可
實(shí)施機(jī)關(guān) 永州市食品藥品監(jiān)督管理局 辦理形式 窗口辦理
法定時(shí)限 30個工作日 承諾時(shí)限 13個工作日
服務(wù)對象 法人 辦件類型 承諾件
通辦范圍 不可通辦 預(yù)約辦理 暫不支持預(yù)約辦理
網(wǎng)上支付 暫不支持網(wǎng)上支付 物流快遞 支持
設(shè)定依據(jù) 1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)第29條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)第31條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查。對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 3.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號)第22條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審核,必要時(shí)開展現(xiàn)場核查,在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。
是否收費(fèi) 此項(xiàng)不收費(fèi)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 無收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
收費(fèi)依據(jù) 無收費(fèi)依據(jù)
受理?xiàng)l件 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請
行使層級 市級 行使內(nèi)容 暫無行使內(nèi)容
權(quán)限劃分 暫無權(quán)限劃分 實(shí)施主體性質(zhì) 法定機(jī)關(guān)
權(quán)力來源 法定本級行使
運(yùn)行系統(tǒng) 省級 聯(lián)辦機(jī)構(gòu) 無聯(lián)辦機(jī)構(gòu)
中介服務(wù) 不涉及中介服務(wù) 數(shù)量限制 無數(shù)量限制
辦理地點(diǎn) 湖南省永州市冷水灘區(qū)逸云路1號市政務(wù)中心二樓食藥監(jiān)窗口(11、12號)
辦理時(shí)間 法定工作日,上午9:00—12:00,下午13:00—17:00
特別程序 該事項(xiàng)無需勘探、公示、論證等特別程序
咨詢電話 0746-8379705 監(jiān)督電話 0746-8331251